Balita

Nakatanggap ang Illumaxbio ng paunawa mula sa CMDE (Center For Medical Device Evaluation) ng Sichuan Medical Prouducts Administration noong ika-11 ng Nobyembre, na sumasang-ayon na maaaring suriin ang Automatic Multiplex Immunoassay System ng Illumaxbio alinsunod sa espesyal na pamamaraan ng pagsusuri para sa in vitro diagnostics (IVD).Iniulat na ang Illumaxbio ay ang unang kumpanya ng IVD sa lalawigan ng Sichuan na pumasok sa espesyal na pamamaraan ng pagsusuri para sa mga medikal na aparato noong 2021. Ang unang solong awtomatikong multiplex na Immunoassay System sa buong mundo na inilunsad ng Illumaxbio, na may mapanlikhang disenyo para sa mga klinikal na pangangailangan, na bumabagsak sa teknolohikal blockade ng maraming pangunahing bahagi, at ang buong kadena ay independyente at nakokontrol.

Ang pagsasama sa listahan ng mga pambansang makabagong kagamitang medikal ay lubhang hinihingi, na may rate ng pag-apruba na 5.2% lamang sa 2021. Ang mga kinakailangan ay ang mga sumusunod:
·Patented – Ang aplikante ay may karapatan sa patent o ang karapatang gamitin ang pangunahing teknolohiya ng produkto sa China ayon sa batas
·Innovation – ang pangunahing prinsipyo ng paggawa ng produkto ay inisyatiba sa loob ng bansa ng aplikante, at ang teknolohiya ay kabilang sa internasyonal na nangungunang antas, na may malinaw na klinikal na halaga.
·Produkto – Ang produkto ay karaniwang natapos na.Ang proseso ng pananaliksik ay tunay na kinokontrol, at ang data ng pananaliksik ay ganap na masusubaybayan.

Ang espesyal na pamamaraan ng pag-apruba ay ang mabilis na landas para sa mga medikal na aparato;Ang National Medical Products Administration ay magbibigay ng priyoridad sa pagsusuri at pag-apruba sa premise na ang mga pamantayan ay hindi binabaan at ang mga pamamaraan ay hindi binabawasan.Ayon sa mga istatistika ng National Medical Products Administration (NMPA), ang produkto na pumapasok sa espesyal na pamamaraan ng pag-apruba ay nakakakuha ng sertipiko ng pagpaparehistro ng NMPA 83 araw na mas maaga kaysa sa iba pang katulad na mga produkto, na makabuluhang nagpapaikli sa cycle ng sertipikasyon at nagpapataas ng pagiging mapagkumpitensya.Kung mas maaga ang pagkuha ng sertipiko ng pagpaparehistro, mas magandang pagkakataon na makuha ang bahagi ng merkado.